Titlebook: Good Clinical Practice II; Praxis der Studiendu Lothar Lange,Wolf Seifert,Ingrid Klingmann Conference proceedings 1992 Springer-Verlag Berl

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Überlegungen zur Entwicklung individueller nichtklinischer Prüfstrategien in der Europäischen GemeinIm Rahmen der Entwicklung neuer Wirkstoffe und deren Formulierungen zu zulassungsfähigen Arzneimittelspezialitäten ist eine Fülle pharmakodynamischer, pharmakokinetischer und toxikologischer Untersuchungen erforderlich.

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Grundprinzipien empirischer PlanungIn diesem Beitrag sollen allgemeine, grundlegende Gesichtspunkte der Planung empirischer Studien erörtert werden. Eingeleitet wird dies durch einen Blick auf das Wesen und die Ziele empirischer Studien. Zum Abschluß werden die allgemeinen Gesichtspunkte auf das Design von Phase-I-Studien bezogen.

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Prüfplanänderung, -ergänzungHerr Dr. Mager hat in seiner Arbeit über den Prüfplan gezeigt, wie ein Prüfplan entsteht und welche administrativen Richtlinien hierbei zu berücksichtigen sind.

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Einverständniserklärung und ProbandenvertragWortlaut des § 40 Abs. 1 Nr. 2 AMG: . Damit ist die wichtigste Voraussetzung genannt, die eine Einverständniserklärung erst ermöglicht und ihr vorausgeht, nämlich die Aufklärung.

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Spezielle NotfallvorsorgeNach der Beschreibung der allgemeinen Maßnahmen sollen jetzt die Vorsorgemaßnahmen dargestellt werden, die sich auf eine ganz bestimmte Arzneimittelprüfung und ein Prüfpräparat beziehen.

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Abschluß der Prüfungsvorbereitung — Studienfreigabe —Bei der Vorbereitung einer humanpharmakologischen Prüfung wird in organisatorischer Hinsicht unterschieden zwischen:

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Studientypenen“ in zwei Sätzen zusammengefaßt: . Nach unserer im Juni 1990 in Berlin getroffenen Definition der Humanpharmakologie können auch noch die zwei folgenden Sätze in diese Betrachtung mit einbezogen werden:

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Geeignete Populationenierung der Studienteilnehmer dürfte es überhaupt keine Ein- und Ausschlußkriterien geben, für eine möglichst exakte Aussage zum Studienziel wünscht man sich 1000 identische Probanden, und vom Standpunkt der Ethik wäre es vorzuziehen, daß alles in vitro anstatt in vivo untersucht werden könnte.