Titlebook: Validierung computergesteuerter Analysensysteme; Ein Leitfaden für Pr Ludwig Huber Book 1996 Springer-Verlag Berlin Heidelberg 1996 Compute

LEVER

SCORE

Wartung und Leistungskontrolle im Routinebetrieb,im Routinebetrieb sollten Verfahren vorhanden sein, die sicherstellen, daß das Gerät in Zukunft das ausführt, was es tun soll. Jedes Labor sollte ein Qualitätssicherungsprogramm zur. von Fehlern haben, das sowohl von dem Laborpersonal als auch von dem Management verstanden und akzeptiert wird. Die A

sed-rate

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Datenvalidierung, Audit-trail, Sicherheit und Nachvollziehbarkeit, werden. Sie ist die letzte Stufe vor der Freigabe. Es sollten schriftliche Verfahren für die Definition der Rohdaten, Sicherheit der Eingabe und für die Überprüfung vorhanden sein. Die Plausibilität von kritischen Daten sollte überprüft werden, unabhängig davon, ob die Daten manuell eingegeben oder

Pelvic-Floor

Diagnose, Fehlererkennung und -anzeige,in, sich selbst konstant auf Fehler zu überprüfen. Fehler sollten automatisch erkannt, angezeigt und dokumentiert werden. Der Einfluß auf Daten, die mit dem fehlerhaften Gerät erzeugt wurden, sollte überprüft und falls erforderlich, sollten entsprechende Maßnahmen getroffen werden. Im Zweifelsfall s

Admire

,Audits, Inspektionen und Überprüfungen von computergesteuerten Analysensystemen,inden, ob vorher definierte interne oder externe Normen, Richtlinien und/oder Gesetze bzw. Kundenanforderungen erfüllt werden. Unabhängige Audits durch Drittfirmen werden allgemein zur Bestätigung durchgeführt, daß Labors ihre Arbeiten in Übereinstimmung mit nationalen oder internationalen Standards

远地点

Book 1996ereichen Umwelt, Lebensmittel, Klinische Chemie, Pharmakologie oder Toxikologie, chemische oder pharmazeutische Qualitätssicherungslaboratorien oder LIMS-Installationen handelt. Der Autor Ludwig Huber, Produktmanager für LC-Produkte bei Hewlett-Packard, Waldbronn, führt mit diesem unverzichtbaren Ra

头脑冷静

损坏

Validierungsbegriffe und -prozesse in einem analytischen Labor,Validierung, z.B. das OECD Konsenspapier über GLP und Computer [126] „Systeme sollen in Übereinstimmung mit den GLP-Grundsätzen entwickelt, validiert und betrieben werden“. Dieses Kapitel gibt eine generelle Übersicht über die Validierung von computergesteuerten analytischen Geräten im analytischen Labor.

额外的事

Validierung bei dem Hersteller,pezialisiert hat, überprüft, und von KEMA nach ISO 9001 zertifiziert. Es wurde auch von Vertretern der pharmazeutischen Industrie im Zuge von Vorbereitungen auf eine US FDA Inspektion überprüft. Das Konzept wurde in einem Primer [76] und in einer Produktnote [77] kurz beschrieben und wird in näheren Details in diesem Kapitel erläutert.