Titlebook: Kommentar zum Medizinproduktegesetz (MPG); Erwin Deutsch,Hans-Dieter Lippert,Ulrich M. Gassne Book 2018Latest edition Springer-Verlag GmbH

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Vorbemerkungen vor § 4 ff.Ein Kernstück des Medizinproduktegesetzes bildet der 2. Abschnitt. Er regelt in den §§ 4–14 die Anforderungen, die an Medizinprodukte Medizinprodukte zu stellen sind.

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§ 8 Harmonisierte Normen, Gemeinsame Technische Spezifikationen(1) Stimmen Medizinprodukte mit harmonisierten Normen oder ihnen gleichgestellten Monografien des Europäischen Arzneibuches oder Gemeinsamen Technischen Spezifikationen, die das jeweilige Medizinprodukt betreffen, überein, wird insoweit vermutet, dass sie die Bestimmungen dieses Gesetzes einhalten.

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§ 13 Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen ProduktenMedizinprodukte mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika und der aktiven implantierbaren Medizinprodukte werden Klassen zugeordnet. Die Klassifizierung erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG.

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Einleitung,n, die vor allem der Bildung eines einheitlichen Marktes für Medizinprodukte im Bereich des Europäischen Wirtschaftsraumes dienen sollen. Immerhin trifft das Gesetz für rund 300.000 medizinische Produkte Regelungen zu deren medizinischer und technischer Sicherheit.

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§ 3 BegriffsbestimmungenStoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen

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§ 5 Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringenunter der Verantwortung des Bevollmächtigten in den Europäischen Wirtschaftsraum eingeführt, ist der Einführer Verantwortlicher. Der Name oder die Firma und die Anschrift des Verantwortlichen müssen in der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung des Medizinproduktes enthalten sein.

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