恩惠
发表于 2025-3-28 15:15:47
Vorbemerkungen vor § 4 ff.Ein Kernstück des Medizinproduktegesetzes bildet der 2. Abschnitt. Er regelt in den §§ 4–14 die Anforderungen, die an Medizinprodukte Medizinprodukte zu stellen sind.
教育学
发表于 2025-3-28 20:55:00
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发微光
发表于 2025-3-29 01:05:22
§ 8 Harmonisierte Normen, Gemeinsame Technische Spezifikationen(1) Stimmen Medizinprodukte mit harmonisierten Normen oder ihnen gleichgestellten Monografien des Europäischen Arzneibuches oder Gemeinsamen Technischen Spezifikationen, die das jeweilige Medizinprodukt betreffen, überein, wird insoweit vermutet, dass sie die Bestimmungen dieses Gesetzes einhalten.
Loathe
发表于 2025-3-29 03:57:55
§ 13 Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen ProduktenMedizinprodukte mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika und der aktiven implantierbaren Medizinprodukte werden Klassen zugeordnet. Die Klassifizierung erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG.
讨好美人
发表于 2025-3-29 09:17:46
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ALIEN
发表于 2025-3-29 13:24:54
Einleitung,n, die vor allem der Bildung eines einheitlichen Marktes für Medizinprodukte im Bereich des Europäischen Wirtschaftsraumes dienen sollen. Immerhin trifft das Gesetz für rund 300.000 medizinische Produkte Regelungen zu deren medizinischer und technischer Sicherheit.
Derogate
发表于 2025-3-29 18:10:12
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令人心醉
发表于 2025-3-29 22:27:40
§ 3 BegriffsbestimmungenStoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen
convulsion
发表于 2025-3-30 00:59:12
§ 5 Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringenunter der Verantwortung des Bevollmächtigten in den Europäischen Wirtschaftsraum eingeführt, ist der Einführer Verantwortlicher. Der Name oder die Firma und die Anschrift des Verantwortlichen müssen in der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung des Medizinproduktes enthalten sein.
Anal-Canal
发表于 2025-3-30 05:15:59
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